CSV AS A SERVICE
Unsere Pakete zur Computerised System Validation (CSV) helfen Ihnen dabei, die Sicherheit Ihrer computergestützten Systeme nachzuweisen – inklusive der Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften.
Computerised System Validation: Bestätigen Sie die Sicherheit und Compliance Ihres Systems
Systemausfälle von sowohl Hardware als auch von Software könnten in der Pharma-, Medizinprodukte- oder Gesundheitsbranche verheerende Folgen haben. Sie müssen daher sicherstellen, dass Ihr computergestütztes System einerseits zuverlässig ist, das heißt, dass seine Spezifikationen den Anforderungen der Nutzer und dem Verwendungszweck entsprechen, und gleichzeitig seine konkreten Anforderungen über einen längeren Zeitraum hinweg konsistent erfüllt.
Mit mehr und mehr computergestützten Systemen im Einsatz, und der Ablösung manueller Arbeitsabläufe durch weitere Systeme, rückt auch für Behörden ein Thema zunehmend in den Fokus: die Gewährleistung, dass diese Systeme weder dem Patienten noch der Qualität ihrer Produkte schaden.
Dadurch ist CSV mittlerweile ein fester Bestandteil vieler Audits und Inspektionen geworden. Mit unserem erfahrenen Team sind Sie bestens darauf vorbereitet, alle Anforderungen zu erfüllen.
Gesetzliche Anforderungen für CSV unterscheiden sich je nach Branche
Für Arzneimittel (OTC und verschreibungspflichtig), biologische Präparate und Biopharmazeutika sind Prozess- und Computervalidierungen erforderlich.
Es gelten folgende Vorschriften:
- U.S. Code of Federal Regulation 21 CFR, Teile 210, 211, 600, 606 und 610
- EU-Richtlinie 2003/94/EG
Für Medizinprodukte und deren Herstellung ist eine Prozess- und Computervalidierung erforderlich.
Es gelten folgende Vorschriften:
- U.S. Code of Federal Regulation 21 CFR Part 820
- EU-MDD und MDR
Für Nahrungsergänzungsmittel gelten Anforderungen an die Prozesscharakterisierung und die Wartung der Anlagen gemäß:
- U.S. Code of Federal Regulation 21 CFR, Teile 111, 113 und 114
- EU-Richtlinie 2002/46/EG
Wir arbeiten mit international anerkannten und bewährten Verfahren
GAMP®5:
Jede CSV sollte an die Art Ihres computergestützten Systems angepasst und durch eine dokumentierte Risikobewertung sowie eine Systemkategorisierung belegt werden.
Wir halten uns an die GAMP®5-Standards, um den Validierungskontext und den Umfang des jeweiligen Systems festzulegen.
CSV-Lifecycle:
CSV geht über die bloße Validierung des eingesetzten computergestützten Systems hinaus. Unser Service umfasst daher alle Schritte entlang des Lebenszyklus::
- Konzeptphase
- Projektphase
- Betriebsphase
- Stilllegungsphase
Unsere CSV-Pakete: Wir holen Sie dort ab, wo Sie gerade stehen
Pre-CSV-Beratungspaket
Sie stehen ganz am Anfang Ihrer CSV-Reise und möchten sich ein genaues Bild davon machen, was Sie erwartet? Unser Team steht Ihnen bei Fragen zur Seite und begleitet Sie auf diesem herausfordernden Weg.
THE FORCE unterstützt Sie von der ersten Minute an: Ausgehend von einer ersten Bestandsaufnahme ermitteln wir, in welche Kategorie Ihr System gemäß GAMP®5 fällt und was das für den Projektumfang bedeutet, besprechen die wichtigsten Anforderungen und beantworten zentrale Fragen, wie beispielsweise, ob Ihr System gemäß GxP validiert werden muss oder nicht.
CSV-Hauptpaket
Diese Komfortoption ist die richtige Wahl, wenn Sie sich um nichts rund um Ihr computergestütztes System und dessen Validierung sorgen möchten: Ob Standard- oder hochgradig maßgeschneidertes System, Hardware oder Software – wir kümmern uns um alles.
CSV-Teilpaket
Wir schneiden unsere Dienstleistungen auf Ihre individuellen Bedürfnisse zu – sowohl hinsichtlich der Anforderungen Ihres Systems als auch Ihrer persönlichen Präferenzen, in welchen Bereichen wir für Sie übernehmen sollen.
Mögliche Leistungen beinhalten:
Spreadsheet-Validierung
Spreadsheets, wie zum Beispiel Excel-Tabellen, sind vielseitige Werkzeuge, die unter anderem als Taschenrechner, als Vorlage für einfache, sich wiederholende Datenbearbeitungsaufgaben oder als Datenbank genutzt werden können. Daher setzen Unternehmen sie häufig auch in einer Vielzahl von Prozessen ein.
Auch wenn Tabellenkalkulationsprogramme selbst nicht validiert werden können, können einzelne Dateien – mitunter hochkomplexe – Berechnungen und Codes enthalten, die validiert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie für den vorgesehenen Zweck ordnungsgemäß funktionieren und dass die spezifischen Sicherheitsrisiken, die mit der Nutzung von Spreadsheet-Applikationen verbunden sind, berücksichtigt werden.
Durch die Bewertung sowohl des Risikos für den Patienten als auch der Komplexität des Spreadsheets erarbeiten wir einen geeigneten Ansatz für die Validierung von Tabellenkalkulationen und die Sicherheitsmaßnahmen, die umgesetzt werden sollten.
