UNSERE DIENSTLEISTUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE
Medizinprodukte stellen ein vielfältiges Gebiet dar, und ihre spezifischen medizinischen Anwendungszwecke variieren erheblich. Es braucht gleich zwei europäische Verordnungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Leistung entsprechen: die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die speziell für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik gilt
Hinzu kommt, dass ein Medizinprodukt alles Mögliche sein kann – von einem Instrument, einem Gerät oder einer Software bis hin zu einem Implantat oder einem Reagenz. Das macht es zu einer besonderen Herausforderung, sich in dieser Branche zurechtzufinden.
Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts hinweg:
Von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Zulassung und darüber hinaus: Wir berücksichtigen an jedem Punkt Ihre individuellen Bedürfnisse, Herausforderungen und Potenziale – und ergänzen diese durch unsere Expertise für Medizinprodukte, Arzneimittel und Kombinationsprodukte. In Verbindung mit effizienten Geschäftskonzepten bieten wir Ihnen einen ganzheitlichen Ansatz entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Produkten und Dienstleistungen.
MDR/IVDR-Compliance-
As-A-Service
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung ändert die Anforderungen, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen.
Sie stehen vor der Herausforderung, die ganzen anstehenden Änderungen durch die MDR zu bewältigen? Wir sorgen dafür, dass Sie rechtzeitig vorbereitet sind.
Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte
Als sehr heterogenes Feld hinsichtlich ihrer Beschaffenheit und Anwendung unterliegen Medizinprodukte einer Vielzahl von Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen.
Wir haben für Sie eine Sammlung wichtiger und nützlicher Quellen zusammengestellt, die Ihnen helfen, sich in diesem komplexen Bereich zurechtzufinden.
Clinical-Evaluation-
As-A-Service
Ein Medizinprodukt muss effektiv sein und bei einer Verwendung gemäß den Vorgaben des Herstellers mehr Nutzen als Risiken bieten.
Wir bestätigen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts im Rahmen einer klinischen Bewertung – sowohl in der Anfangsphase zur Erlangung der CE-Kennzeichnung als auch während des gesamten Produktlebenszyklus.
Biocompatibility-
As-A-Service
Um eine CE-Zertifizierung für ein Medizinprodukt zu erhalten, müssen Sie nachweisen, dass es die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Unsere Toxikologen und Experten für die Entwicklung von Medizinprodukten finden den besten Weg, um Ihr Medizinprodukt zu bewerten und geeignete Maßnahmen festzulegen.
Risk-Management-
As-A-Service
Für Hersteller ist es unerlässlich, das Risikomanagement in ihre technische Dokumentation zu integrieren.
Als Ihr unabhängiger Partner unterstützt THE FORCE Sie dabei, die Komplexität des Risikomanagements zu bewältigen, um die Konformität Ihres Risikomanagements und Ihres Medizinprodukts zu gewährleisten
Post-Market-Surveillance-
As-A-Service
Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Post-Market-Surveillance-System (PMS) als integralen Bestandteil Ihres QMS einrichten und aufrechterhalten.
THE FORCE unterstützt Sie bei allen Aspekten des Systems zur und hilft Ihnen dabei, dieses in Ihr QMS und damit in die DNA Ihres Unternehmens zu integrieren.
PRRC-
As-A-Service
Hersteller und autorisierten Vertreter müssen dafür sorgen, dass ihnen jederzeit eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (PRRC) zur Verfügung steht.
Für Kleinst- und Kleinunternehmen gibt es die Option, diese Funktion auszulagern – und THE FORCE kann das für Sie übernehmen.
EU-Authorised-Representative-
As-A-Service
Sind Sie Hersteller, der sein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringen möchte? Dann ist eine der Voraussetzungen für Sie die Benennung eines EU-Bevollmächtigten.
THE FORCE übernimmt diese Aufgabe: Wir helfen Ihnen dabei, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen – und sorgen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts für Sicherheit und Compliance.
EU-Importer-
As-A-Service
Wer ein Medizinprodukte in den Verkehr bringt, trägt die Gesamtverantwortung für die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts. Bei Herstellern außerhalb der EU obliegen diese Rolle und diese Verantwortung dem Importeur.
Als THE FORCE übernehmen wir diese Aufgabe und alle damit verbundenen Verpflichtungen für Sie.
